Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos, medida que promete destravar o desenvolvimento de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira e impulsionar um setor historicamente limitado por regras incompatíveis com a realidade dos medicamentos de origem vegetal.
A principal inovação da norma está na forma como passam a ser produzidos e controlados os extratos vegetais utilizados na fabricação dos fitoterápicos. O novo regulamento flexibiliza exigências e reconhece os diferentes níveis de conhecimento científico sobre as plantas medicinais, rompendo com a lógica anterior, baseada nos parâmetros dos medicamentos sintéticos.
Pelas regras antigas, os fitoterápicos eram submetidos a critérios semelhantes aos aplicados a fármacos produzidos em laboratório, o que dificultava a regularização de medicamentos feitos a partir de plantas, cuja composição e ação terapêutica nem sempre se concentram em uma única substância isolada. Com a mudança, a Anvisa passa a adotar critérios técnicos diferenciados conforme o grau de conhecimento científico sobre cada espécie vegetal.
Na prática, o novo marco reconhece que, em alguns casos, a ciência consegue identificar exatamente qual substância da planta é responsável pelo efeito terapêutico. Em outros, a eficácia do fitoterápico é comprovada, mas não é possível apontar um único composto como responsável pela ação medicinal. A regulamentação agora prevê exigências específicas para cada situação, garantindo segurança, qualidade e eficácia sem inviabilizar a produção.
A expectativa é que a atualização traga novos cenários para a indústria de fitoterápicos no Brasil e amplie o aproveitamento da biodiversidade nacional. Apesar de concentrar a maior diversidade vegetal do mundo, o país conta atualmente com cerca de 350 medicamentos fitoterápicos regularizados na Anvisa. Em comparação, o Reino Unido possui aproximadamente 3 mil produtos e a Alemanha cerca de 10 mil. Estima-se que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas para fins medicinais.
O novo marco regulatório é composto por uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que trata do registro e da notificação de medicamentos fitoterápicos, e por três Instruções Normativas. As normas complementares abordam o registro simplificado desses produtos, a avaliação de resíduos de agrotóxicos e as restrições quanto à composição dos medicamentos.
A decisão foi aprovada durante reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa e será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias. As novas regras atualizam normas que não passavam por uma revisão completa há mais de uma década.
Além de fortalecer o mercado interno, a atualização aproxima a regulamentação brasileira das normas internacionais, especialmente das diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos. Esse alinhamento amplia as possibilidades de exportação e abre novos mercados para os fabricantes nacionais de fitoterápicos.
Segundo a Anvisa, a construção do novo marco regulatório envolveu consulta pública, audiência pública e uma série de debates com pesquisadores, especialistas e representantes do setor produtivo. A expectativa é que as mudanças estimulem a inovação, promovam o uso sustentável da biodiversidade e ampliem o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes de origem vegetal.
